注射用硼替佐米ANDA的申请于2020年3月获得临时批准

日前，健友股份发布公告称，金坚制药有限公司子公司注射用硼替佐米收到美国美国食品药品监督管理局签发的ANDA批准通知书，适应症为多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤截至目前，该产品研发投入约1033.34万元

据报道，注射用硼替佐米ANDA的申请于2020年3月获得临时批准该产品原研相关专利于2022年7月25日到期，金坚制药最终于2022年7月26日获得注射用硼替佐米的FDA批准

硼替佐米是一种双肽硼酸盐类似物，是世界上第一种合成的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤硼替佐米注射液的原产品由美国武田制药公司持有，商品名为VELCADE它于2003年5月13日被FDA批准上市，并于2004年4月26日获准在欧盟上市

经查询，百特，费森尤斯卡比，HOSPIRA等18家注射用硼替佐米仿制药公司已获得FDA批准2021年，注射用硼替佐米在美国市场的销售额约为10.43亿美元