神经外科手术有了导航定位系统上述产品均属于国内首创医疗器械

神经外科手术有了导航定位系统

最近几天，国家药品监督管理局经审查，批准了神经外科手术导航定位系统植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器以及2个植入式脊髓神经刺激电极和1个植入式脊髓神经刺激延伸导线等医疗器械创新产品的注册申请记者了解到，上述产品均属于国内首创医疗器械其中，神经外科手术导航定位系统采用多种核心技术，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平

根据消息显示，神经外科手术导航定位系统由红外摄像机，工作站，支架，定位组件，激光探针，手持激光瞄准器，脚踏开关，自动定位装置组成，用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器均由脉冲发生器，力矩螺丝刀和封堵头组成与适配的植入式脊髓神经刺激电极，植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用该产品的核心技术主要包括自适应刺激技术，多部位同步刺激技术，远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术

2个植入式脊髓神经刺激电极和1个植入式脊髓神经刺激延伸导线与适配的植入式脊髓神经刺激器相配合，供18周岁及以上患者使用，用于躯干，四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

值得一提的是，神经外科手术导航定位系统主要采用多模态影像融合，激光面注册，自动定位装置等核心技术，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能

具有无线充电技术的植入式可充电脊髓神经刺激器产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态同时，具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数

植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率，也属于国内首创医疗器械。

国家药品监督管理部门表示，将加强新产品上市后监管，保护患者用械安全。